藥監(jiān)綜械管函〔2025〕280號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，保障公眾用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起正式施行?！兑?guī)范》的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)企業(yè)和電商平臺(tái)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為、保障網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有重要意義。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)《規(guī)范》實(shí)施的重要性，將推進(jìn)貫徹實(shí)施工作納入重點(diǎn)任務(wù)安排，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍

　　各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要充分利用官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、報(bào)刊雜志等多種渠道，廣泛宣傳《規(guī)范》的重要意義和主要內(nèi)容。通過(guò)刊發(fā)《規(guī)范》原文和政策解讀、組織企業(yè)代表開(kāi)展專(zhuān)題座談和經(jīng)驗(yàn)交流、納入安全宣傳月開(kāi)展宣貫等活動(dòng)，營(yíng)造良好的氛圍，進(jìn)一步提高企業(yè)和公眾對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量安全的認(rèn)識(shí)。

　　二、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確?！兑?guī)范》落實(shí)到位

　　各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要將《規(guī)范》納入重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容，通過(guò)組織學(xué)習(xí)國(guó)家藥監(jiān)局線上培訓(xùn)，組織開(kāi)展監(jiān)管人員和企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人培訓(xùn)，組織行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)等方式，促進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管人員、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者全面理解和準(zhǔn)確掌握《規(guī)范》的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管人員、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的首輪培訓(xùn)，要在2025年8月前完成。

　　三、壓實(shí)企業(yè)責(zé)任，完善質(zhì)量體系建設(shè)

　　各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者積極開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)和考核，將《規(guī)范》要求傳達(dá)到相關(guān)崗位人員，督促企業(yè)逐條對(duì)照《規(guī)范》，建立健全醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系，完善體系文件制定、細(xì)化質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)、升級(jí)完善軟硬件設(shè)施和技術(shù)條件。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理體系覆蓋的全面性、產(chǎn)品信息展示的規(guī)范性、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)記錄的完整性，以及電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者建立全過(guò)程質(zhì)量管理記錄、核驗(yàn)更新入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者檔案、開(kāi)展平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)自查，確保自2025年10月1日起全面符合《規(guī)范》要求。

　　四、完善監(jiān)測(cè)手段，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管效能

　　國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)要按照《規(guī)范》要求，針對(duì)醫(yī)療器械警示信息、說(shuō)明書(shū)展示，售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式展示，以及電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)隱患報(bào)告和平臺(tái)內(nèi)違法行為報(bào)告等規(guī)定，進(jìn)行全面梳理，進(jìn)一步改進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)技術(shù)、完善監(jiān)測(cè)機(jī)制、提升網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管效率。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照國(guó)家藥監(jiān)局信息化建設(shè)要求，做好醫(yī)療器械相關(guān)審批、備案信息數(shù)據(jù)更新上傳，進(jìn)一步強(qiáng)化國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)共建、共用、共享，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和有效性。

　　五、靠前指導(dǎo)服務(wù)，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制

　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)的督促指導(dǎo)。地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要主動(dòng)了解企業(yè)需求，提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解和把握《規(guī)范》要求，切實(shí)解決企業(yè)的困難和問(wèn)題。在執(zhí)行監(jiān)督檢查計(jì)劃過(guò)程中，要結(jié)合《規(guī)范》要求開(kāi)展相應(yīng)檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問(wèn)題的，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改。

　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)梳理總結(jié)《規(guī)范》在實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)做法、存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售常態(tài)化、規(guī)范化長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題和可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。

　　聯(lián)系郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2025年5月26日

 附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范.docx